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澳大利亚牙科行业协会发表支持TGA对医药3D打印立法进行法规修改声明发表时间:2017-12-27

澳大利亚牙科行业协会(ADIA)发布将支持澳大利亚的医疗产品管理局(TGA)对医药3D打印立法进行法规修改的声明。该声明是在TGA最初提案一个月后发布的,这些变化将有助于为每个人定制医疗保健安全。

据ADIA的首席执行官特洛伊威廉姆斯(TroyWilliams)说,“澳大利亚的牙科行业本身是3D打印医疗设备的早期采用者”,而这反过来又引导TGA与ADIA的广泛合作。许多牙科手术都是在全国范围内使用定制医疗器械进行的。最近,在墨尔本东部,一位病人甚至用3D打印的钛植入物重建了下巴。  

作为一个新发展的技术,人们担心监管会限制医学3D打印的发展,就像最近在欧洲议会提出的一个提案(但被否决)一样。相反,更清晰的框架实际上可以使制造商更容易将设备推向市场。威廉斯保证道:“我们有一个共同的目标,即确保新法规不会无故限制这项发展技术。”    

GA要求采取行动的原因是,现行的法规已经过时,包括对某些高风险应用设备进行错误分类的豁免。威廉姆斯解释说,目前的医疗器械监管框架开发的是一个3D医疗保健产品时代,尤其是植入式医疗器械。

这些变化还将确保一系列的保护措施,包括那些与责任有关的保护措施,例如,生产大量定制医疗器械的牙科实验室应该继续被视为制造商。    

威廉姆斯表示,在与TGA的合作中,牙科行业的目标是制定基于风险管理方法的3D打印医疗设备的监管框架,旨在确保公共健康和安全,同时使行业摆脱任何不必要的监管负担。

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